Buenos días. En el blog de BlisterSuite analizamos hoy uno de los retos más recurrentes que enfrentan las oficinas de farmacia al ofrecer Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD): las limitaciones derivadas de la normativa vigente.
Aunque los SPD representan una herramienta clave para mejorar la adherencia terapéutica en pacientes polimedicados, crónicos o dependientes, dos aspectos concretos de la regulación generan fricciones operativas importantes: la imposibilidad práctica de adelantar medicación y la obligación de desechar las mitades de comprimidos sobrantes tras la elaboración.
Marco normativo de los SPD en España
La base legal estatal se encuentra en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Su Artículo 86 establece que, una vez dispensado el medicamento, los farmacéuticos podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación “en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”.
Para homogeneizar criterios en todo el territorio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través del Grupo de Trabajo de SPD del Comité Técnico de Inspección, publicó en abril de 2021 (actualizado en referencias posteriores) el documento Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la AEMPS para la preparación de Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) por parte de las oficinas de farmacia (código CTI_SPD_229_00_21). Este texto es de obligado cumplimiento como estándar mínimo y ha sido complementado por normativas autonómicas y guías de sociedades como SEFAC.
La prohibición práctica de adelantar medicación
La normativa exige que la preparación del SPD se realice exclusivamente en la misma oficina de farmacia que ha dispensado previamente los medicamentos. No se permite la elaboración por terceros ni el trasvase entre farmacias, y el proceso es estrictamente post-dispensación.
Esto implica que el farmacéutico solo puede reacondicionar los medicamentos ya dispensados según la receta electrónica o papel vigente. En la práctica, surge un problema logístico evidente: las fechas de dispensación de las recetas (especialmente en polimedicación crónica) no siempre coinciden con el ciclo semanal o quincenal del SPD.
Muchas comunidades autónomas no permiten “adelantar” dosis futuras de forma automática en el sistema de receta electrónica para completar un SPD completo, lo que obliga a:
- Esperar a que se renueven todas las prescripciones.
- Realizar múltiples preparaciones parciales.
- O, en el peor caso, retrasar la entrega al paciente.
Esta restricción, aunque protege la trazabilidad y evita riesgos de dispensación indebida, genera ineficiencias operativas y puede comprometer la continuidad del servicio para pacientes que necesitan el SPD de forma inmediata.
La obligación de desechar las mitades de comprimidos sobrantes
Otro punto conflictivo aparece en el apartado de fraccionamiento de formas farmacéuticas sólidas. Los Criterios consensuados de la AEMPS son muy claros:
“Solo deben partirse para su preparación en DDP [dispositivos de dosificación personalizada], los comprimidos ranurados para ser divididos o los comprimidos con información apropiada del titular de autorización de comercialización para su posible división. En ningún caso deben conservarse las mitades sobrantes para la próxima preparación. Solo deben usarse comprimidos partidos si no hay medicamentos autorizados con la dosis prescrita u otra alternativa disponible.”
Esta medida busca garantizar la estabilidad, la trazabilidad y evitar errores de dosificación o contaminación. Sin embargo, en la elaboración diaria genera un volumen significativo de residuos farmacéuticos: cada vez que se parte un comprimido para ajustar una posología (muy habitual en SPD), la mitad sobrante debe desecharse de forma segura (a través del punto SIGRE o gestión de residuos hospitalarios/farmacéuticos). No se permite su almacenamiento ni reutilización en preparaciones posteriores.
Las consecuencias son múltiples:
- Económico: Pérdida directa de medicamento (y del coste asociado).
- Medioambiental: Aumento de residuos farmacológicos que deben gestionarse correctamente.
- Operativo: Mayor tiempo en la preparación y necesidad de revisar alternativas (cambio a presentaciones de dosis exacta cuando existen, lo que no siempre es posible).
- De adherencia: En algunos casos, el farmacéutico puede verse obligado a excluir ciertos medicamentos del SPD o a recomendar su administración por separado, reduciendo el valor del sistema para el paciente.
Impacto global en la elaboración de SPD
Estas dos restricciones —la imposibilidad de adelantar medicación y la gestión obligatoria de mitades sobrantes— convierten la preparación de SPD en un proceso más complejo y menos eficiente de lo deseable. Aunque el servicio mejora notablemente la adherencia terapéutica, reduce errores de medicación y facilita la vida de pacientes y cuidadores, las farmacias deben invertir más tiempo, recursos y formación para cumplir la normativa al pie de la letra.
En un contexto de farmacias cada vez más orientadas a la atención farmacéutica avanzada, estas barreras normativas generan una paradoja: se incentiva el SPD como herramienta de uso racional del medicamento, pero se limitan aspectos prácticos que facilitarían su escalabilidad.
Hacia una mayor eficiencia: el rol de la tecnología
En BlisterSuite trabajamos precisamente para minimizar estas fricciones mediante sistemas de preparación y protocolos optimizados que respetan escrupulosamente la normativa (trazabilidad completa, registro de lotes y caducidades, y gestión digital de residuos). La tecnología no sustituye la obligación legal, pero sí ayuda a reducir tiempos, minimizar errores y maximizar el aprovechamiento de cada dispensación.
En BlisterSuite creemos que la normativa debe evolucionar al ritmo de las necesidades reales de pacientes y farmacéuticos. ¿Qué opinas tú?, ¿Quieres que profundicemos en alguna comunidad autónoma concreta o en soluciones prácticas para tu farmacia?
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