Hasta la fecha, cualquier medicamento de uso humano disponible en las farmacias contaba con el famoso “cupón precinto“.
Sin embargo, la situación va a cambiar totalmente con la nueva normativa europea que deberá estar totalmente implementada en Febrero de 2019.
Vigente desde enero de 2013, la Directiva europea sobre medicamentos falsificados establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano para reforzar la legalidad frente a los medicamentos falsificados. De ahí que se la denomine comúnmente como “directiva antifalsificación“
Con la aplicación de este código, cualquier medicamento tendrá que incluir dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones) que permitirán verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como comprobar que no ha sufrido ninguna manipulación.
El pasado 9 de febrero se publicó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, en el que se establecen las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.
De esta forma, a partir de febrero de 2019, la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases:
- un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, mediante un código de barras bidimensional que pueden leer los lectores comunes.
- un dispositivo contra las manipulaciones, que permitirá garantizar la integridad de los mismos para proteger a los pacientes de los riesgos de medicamentos falsificados y las consecuencias de errores comunes de dispensación.
Estos dispositivos deberán incluirse en los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine, por la Comisión Europea, en base a su riesgo de falsificación.
La información de estos identificadores únicos se albergará en un sistema de repositorios, gestionado y financiado por los fabricantes de medicamentos, que estará integrado por una plataforma central europea que conectarán los sistemas de los distintos países: fabricantes, mayoristas, farmacias y hospitales. Así se mejorarán los flujos de información y se facilitarán los procedimientos de retirada y devolución de medicamentos.
El Reglamento también establece que la autenticidad del medicamento se garantice por un sistema de verificación de extremo a extremo:
- comprobaciones por parte de los mayoristas en función del riesgo: medicamentos con mayor riesgo de falsificación (devueltos o no distribuidos directamente por los fabricantes, distribuidores autorizados o personas que actúen en su nombre).
- verificaciones sistemáticas en el punto de venta al público (la farmacia): se evitarán no sólo la administración de medicamentos falsificados sino otros errores corrientes como el despacho accidental de medicamentos caducados o retirados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por su parte, ha habilitado una sección en su página web en la que se podrán consultar las novedades sobre esta Directiva y su aplicación en nuestro territorio:
